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首页 临床进展 基于图像和音频识别的儿童认知行为能力早期筛查系统辅助诊断孤独症的诊断效能研究

【ChiCTR2400089779】基于图像和音频识别的儿童认知行为能力早期筛查系统辅助诊断孤独症的诊断效能研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089779

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

基于图像和音频识别的儿童认知行为能力早期筛查系统辅助诊断孤独症的诊断效能研究

试验专业题目

基于图像和音频识别的儿童认知行为能力早期筛查系统辅助诊断孤独症的诊断效能研究

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临床试验信息
试验目的

1）针对我国 ASD 临床筛查诊断应用场景，针对不同的医疗机构，从筛查、诊断及治疗3个方向对 ASD 儿童的反应特征深化数据采集、自主修正和标注，完善精准数据算法模型与 AI 智能分析，提升儿童认知行为能力早期筛查系统的准确率和临床适用性 2）对该系统应用于诊疗环境的实施过程、经济学效益以及使用的可持续性进行评价，以形成可以应用临床的，成熟的 ASD 早期筛查、辅助诊断及IEP课程辅助形成工具 3）实现临床转化和应用，为申请三类医疗器械证提供数据支持，推动行业共识和技术标准的形成，优化诊疗流程，提高诊疗效率，改善患者获益

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市医院管理局临床医学发展专项“扬帆”计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-12

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）疑似ASD组受试者需符合所有以下标准： a.年龄在2岁-3岁之间，性别不限； b.有可疑孤独症症状，但不符合DSM-5孤独症诊断标准； c.儿童孤独症评定量表评分(CARS)<30； d.法定监护人签署知情同意书（ICF）； 2）确诊ASD组受试者需符合所有以下标准： a.年龄在2岁-3岁之间，性别不限； b.符合 DSM-5孤独症诊断标准； c.儿童孤独症评定量表评分(CARS)≥30； d.法定监护人签署知情同意书（ICF）。 （3）正常对照组受试者需符合所有以下标准： a.年龄在2岁-3岁之间，性别与疑似和确诊ASD组匹配； b.直系亲属成员中无诊断 ASD 患者； c.法定监护人签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

符合任何以下标准之一的受试者均不得进入本试验： a.患有任何除ASD外的神经精神疾病，影响认知功能者； b.患有遗传代谢性疾病，影响认知者； c.研究医生评估不适合参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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