ChiCTR-ONC-13003309
结束
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2013-04-09
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胶质母细胞瘤
热休克蛋白gp96自体免疫治疗胶质母细胞瘤医疗技术临床研究
热休克蛋白gp96自体免疫治疗胶质母细胞瘤医疗技术临床研究
研究gp96自体免疫治疗胶质母细胞瘤技术国内临床应用的安全性，并初步探索其延迟肿瘤复发及延长患者生存期的疗效。
单臂
Ⅳ期
计算机软件
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深圳市康尔诺生物技术有限公司
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20
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2013-06-17
2015-06-17
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获得患者本人自愿签署的“知情同意书”。 年龄≥18岁并且≤75岁，男女均可； 经临床全面评估可进行切除手术，且肿瘤切除率≥80%的初发小脑幕上胶质母细胞瘤患者； 切除术中获得足够量肉眼观察无坏死的肿瘤组织（≥1g），经质量鉴定满足gp96蛋白提取要求； KPS评分≥70分； 正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能： ?中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3； ?血红蛋白 ＞ 10 g/dL； ?血小板计数 ＞ 100,000/mm3； ?谷丙转氨酶/谷草转氨酶 ＜ 2.5 x ULN； ? 血清肌酸酐 ＜ 1.5 x ULN； 心脏功能正常； 随访依从性好； 育龄期妇女（围绝经期除外）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性； 有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3月内不怀孕。；
登录查看未获得患者本人自愿签署的“知情同意书”； 不适合行切除术的胶质母细胞瘤患者； 未获得足以提取gp96蛋白用的肿瘤组织； 过敏体质患者； 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或肝炎活动期患者； 需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病； 既往30天内参加过其他临床试验； 妊娠或哺乳期妇女；；
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