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【ChiCTR2400087287】评估改良全直肠系膜切除术联合肠系膜盆底填充术在改善直肠癌术后低位前切除综合征的有效性和安全性研究---一项前瞻性、单臂临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400087287

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

评估改良全直肠系膜切除术联合肠系膜盆底填充术在改善直肠癌术后低位前切除综合征的有效性和安全性研究---一项前瞻性、单臂临床试验

试验专业题目

评估改良全直肠系膜切除术联合肠系膜盆底填充术在改善直肠癌术后低位前切除综合征的有效性和安全性研究---一项前瞻性、单臂临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的:术后1个月低位前切除综合征(LARS)发生率及分级。 次要目的:并发症发生率(吻合口渗漏/狭窄/出血、肠梗阻、盆腔出血/感染),手术时间、术后关键恢复指标(术后下床时间、排气时间和首次进食流质时间和出院时间,术后功能评估,生活质量评估)。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不随机

盲法

None

试验项目经费来源

2023 年度院长基金专病研究项目

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)病理类型为直肠腺癌 (2)肿瘤与肛门边缘距离≤10cm或肿瘤位于腹膜返折及以下 (3)符合直肠癌TME适应症(术前评估手术可达到R0切除效果,并统一保留左半结肠动脉,伴或不伴回肠造口均可);包括经肛门标本取出术患者 (4)自愿参加本研究,并签署知情同意书 (5)年龄在18岁以上,年龄在75岁以下 (6)符合手术条件的患者,基于美国医学会麻醉医师I-III级 (7)病人适合做左半结肠动脉保留手术;

排除标准

(1)既往结直肠恶性肿瘤史 (2)远处转移 (3)合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等急症 (4)术前评估无法行直肠癌iTME手术或iTME手术无法达到根治目的者 (5)新辅助放化疗后患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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