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【CTR20170306】WBP216单次给药的剂量递增I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170306

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组全人抗白介素-6单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人抗白介素-6单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗成年患者对一种或多种改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）。

试验通俗题目

WBP216单次给药的剂量递增I期临床研究

试验专业题目

评估 WBP216 在类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、PKPD的随机双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200131

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估WBP216单剂量以及多剂量递增对RA患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性。；2.年龄：18~70周岁（含18和70周岁）。；3.BMI：19.0~30.0 kg/m2（包括19.0和30.0 kg/m2）。；4.根据1987年美国风湿病学会（ACR）标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎。；5.筛选时hs-CRP ≥ 10 mg/L。；6.筛选和基线时，66个关节数中有≥2个肿胀关节，68个关节数中有≥4个压痛关节。；7.类风湿关节炎的功能分级为I、II或III级。；8.允许，但不要求，在筛选前接受剂量高达10 mg/day （≤ 10 mg/day）的口服强的松（或等效药物）作为标准治疗，且其自研究第1天前至少4周（28天）剂量保持稳定。；9.允许，但不要求，在筛选前接受下列其中一项或多项作为标准治疗自研究第1天前至少12周（84天），且在自研究第1天前4周（28天）内剂量稳定（不允许入组甲氨蝶呤和来氟米特联合治疗）：甲氨蝶呤：7.5~25 mg，每周口服或皮下给药；羟氯喹：每日200~400 mg，或氯喹：每日250 mg；来氟米特：每日10~20 mg；柳氮磺吡啶：每日2~3 g。；10.允许，但不要求，接受NSAIDs作为标准治疗，且自研究第一天前应至少持续2周（14天）保持剂量稳定。；11.满足下列所有肺结核（TB）筛选标准：根据病史或体检，无潜伏或活动性肺结核史；根据病史或体检，无体征或症状提示有活动性肺结核；近期未与活动性TB患者接触；如果有，则应于随机之前，将受试者转诊至肺结核专科医生以进行其他的评估；如果确证感染肺结核但排除活动性TB，则受试者需于第一次研究药物给药前（或之时）接受合适的治疗；在随机前28天内，肺结核检测诊断为阴性（定义为筛选时肺结核T-SPOT 检测结果为阴性）或诊断结果阳性（定义为在筛选期内获得的肺结核T-SPOT 检测结果为阳性）但排除活动性TB且针对潜伏性TB的治疗已经在第一次研究药物给药前（或之时）开始，或筛选期间，确认得到不确定T-SPOT检测结果，并且将在第57及169天持续进行TSPOT 检测；在筛选期间或签署知情同意书之前的90天内，进行过胸部X射线（正侧位）检测，且放射科医生的报告表明未发现当前的活动性肺部感染（如肺结核）、陈旧活动性肺结核、肿瘤或其他有临床意义的肺部异常。；12.从研究给药前后48小时内，受试者能够且愿意戒绝酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食品（咖啡、茶、巧克力及功能饮料）、葡萄汁（果汁）及烟草制品。；13.育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。除非已进行手术节育（如双侧输卵管结扎法、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术）或配偶不育或绝经≥1年或禁欲，否则育龄妇女从筛选开始至最后一次研究给药后24周内，必须使用2种有效的避孕方法。24周以后是否停止生育控制，需与相关医生进行讨论。控制生育的有效方法；持续的禁欲是一种可接受的方法，但间隔禁欲、安全期避孕以及体外射精均为不可接受的避孕方法；绝经≥1年定义为末次月经超过1年，并且筛选时促卵泡激素（FSH）和促黄体激素（LH）水平抬高大于当地实验室定义的绝经对应值；在研究第1天至最后一次研究药物给药后至少24周内，配偶为育龄期妇女的可生育男性必须采取2项避孕措施。；14.受试者必须有充分的阅读和书写能力（使用母语），以便受试者可理解和完成知情同意以及所有方案相关的受试者评估。；15.自愿签署书面的知情同意书（ICF），且只有获得受试者签署的经当地相关机构批准的ICF后，方能进行包括筛选在内的任何和方案相关的程序。；16.愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究。；

排除标准

1.根据研究者的意见，任何可能会增加受试者参加研究相关的风险、或者可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读的任何情况。；2.在研究第1天前的28天（4周）或相应研究药物5个半衰期内（以时间长者为准），入组过其他临床研究且使用过其他研究产品。；3.临床研究中心的雇员或任何其他研究执行人员及其直系亲属。；4.受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且在入组前3个月尚未稳定的现有疾患，或急性疾病，计划医疗/手术流程，或于入组前2周内出现外伤，上述情形经研究者判断，认为参与研究可能会置受试者于相应风险中，或可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读，或影响患者自主参加研究的能力。；5.接受过下列任意一项内容：在签署知情同意书的前4周（28天）内，接种过任何活性/减毒疫苗（允许使用灭活疫苗）。当前或既往使用过任何可能影响本研究的限制性药物，包括但不限于所列出的生物药品、非处方药及类固醇药物（如静脉注射类固醇）。本方案中，不允许甲氨蝶呤和来氟米特的联合治疗作为DMARDs使用。在签署知情同意书的前4周（28天）内，使用过中药或应急用（PRN）非处方类抗炎药物。；6.筛选前42天（6周）内，接受过下列任意一项：肌肉注射过类固醇；关节腔注射过类固醇；静脉注射过类固醇。；7.存在肠溃疡或憩室炎史的受试者（可能会增加受试者胃肠穿孔的风险）。；8.在过去5年内存在恶性肿瘤史（无论治疗与否），但除外经成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。；9.存在除类风湿关节炎外的其他系统性炎症疾病（可能会影响结果的解释），包括但不限于：系统性红斑狼疮；脊柱关节病；系统性血管炎；痛风；焦磷酸盐关节病。；10.潜在的、慢性的或复发性感染（如复发性鼻窦炎、生殖器疱疹、带状疱疹、骨髓炎及尿路感染等）。；11.经研究者判断，患者有已知的原发性免疫缺陷性疾病或其他潜在情况（如HIV、不可控糖尿病或既往进行过使受试者易于感染的脾切除术等）。；12.在筛选前28天（4周）有献血浆史；在筛选前3个月（90天）期间，献血或失血大于500 mL。；13.经研究者判断，存在有严重的过敏反应史或现有过敏反应。；14.经研究者判断，静息十二导联纸质心电图中存在任何节律、传导及形态学的重要临床异常会影响对QTc间期变化的解释，如：有临床意义的PR（PQ）间期延长；间断性的2度或3度房室传导阻滞；不完全性、完全性或间断性的束支传导阻滞（QRS间期小于110 ms但QRS波形及T波形态正常，若无证据表明有左室肥厚存在，可接受入组）；当前或既往存在缺血性心脏疾病的体征；筛选前6个月内不稳定心绞痛或心肌梗死；室性心律失常、药物不能控制的室上性心律失常或其他心律失常；充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级Ⅲ-Ⅳ）病史；在筛选和基线期（第1天给药前），QTcF延长> 450 ms或存在长QT综合症家族史。；15.在筛选和基线期（第1天给药前），任何仰卧位休息至少10分钟后，存在下列异常体征：收缩压> 150 mmHg；舒张压> 90 mmHg；静息心率< 50或> 100次/分钟。注释：由研究者判断，可允许重复检查。；16.确定HBsAg\ HBeAg\ 抗HCV \ 抗HIV1/2及梅毒螺旋体抗体检测阳性。；17.哺乳期妇女，妊娠妇女，或从筛选至最后一次研究药物给药后的24周期间随时有意图怀孕的育龄女性。；18.在签署知情同意书前，发生诱导/自然流产或死产/活产或妊娠≤ 4周（≤ 28天）。；19.经现有的国家标准和研究者判断，当前或在随机前1年内有酒精、药物或化学品滥用史。；20.当前或既往存在有肝疾、胆红素升高或Gilbert综合征。；21.在筛选（距研究第1天的28天/4周内）时，包括下列任意一项：天冬门氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）> 1.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）> 5×ULN；总胆红素> 1.5×ULN；白细胞< 4×109/L 或 > 10×109/L；中性粒细胞< 2.5×109/L；血小板< 100×109/L；血红蛋白< 90 g/L；血清肌酐> 133μmol/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院;中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000;100032;100032;2000001;100016

联系人通讯地址

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