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【CTR20191803】单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191803

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2019-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于预防和长期治疗心绞痛（因冠状动脉血管疾患导致的心脏疾病）。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Riemser Pharma GmbH持有的单硝酸异山梨酯缓释片（生产厂家：Kern Pharma，SL；商品名：Ismo® retard；规格：40 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对单硝酸异山梨酯有既往过敏史者，或有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

2.（询问）因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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