ChiCTR1800017978
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甲磺酸雷沙吉兰片
化药
甲磺酸雷沙吉兰片
2018-08-25
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帕金森
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验
100038
主要目的 以常州四药制药有限公司提供的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：AZILECT?，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两种制剂的人体生物等效性。 次要目的 观察受试制甲磺酸雷沙吉兰片（常州四药制药有限公司生产）和参比制剂（AZILECT?）在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（TR或RT）之一
Not stated
常州四药制药有限公司
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36;18
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2018-09-03
2018-12-31
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1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2)年龄为18岁以上（包括18岁）的健康受试者，男女兼有； 3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4)受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施），且无捐精、捐卵计划； 5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；
登录查看1）对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者； 2）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者； 3）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4）有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者； 5）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 6）筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 7）生命体征（包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性]）、12导联心电图，任一结果异常且由研究者判定有临床意义者，或未完成检查者； 8）酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者（大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明），或烟碱筛查阳性者； 9）给药前2周内，使用过胺类药物者，以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 10）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 13）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 14）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。试验要求：禁食烧烤类食物，禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），禁食富含酪胺（如奶酪）的饮食； 16）研究者判定其它不适宜参加试验的情况。；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
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