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【CTR20201687】拉米夫定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201687

试验状态

主动终止（终止原因：空腹试验24例完成后，PK分析结果不等效，不满足一致性评价申报要求。因此申办方决定主动终止该试验。试验期间未出现严重或非预期的安全性问题，临床试验终止不是由于安全性原因。）

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。

试验通俗题目

拉米夫定片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产拉米夫定片与原研拉米夫定片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片（益平维）在人体的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.8至50周岁（包括临界值）男性或女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

2.心电图异常有临床意义；

3.乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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