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【CTR20212889】JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究

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基本信息
登记号

CTR20212889

试验状态

已完成

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究

试验专业题目

一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

根据RECIST 1.1版评估标准，IRC评估的、在组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 258 ； 国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 270  ； 国际: 289 ；

第一例入组时间

2018-11-01;2019-01-30

试验终止时间

2022-11-18;2022-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75 岁。；2.经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌；3.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌；4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；5.预期生存期≥3个月；

排除标准

1.既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史；2.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗；3.随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术；4.对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史；5.妊娠或哺乳期女性患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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