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【ChiCTR1900027100】针刺对原发性失眠症患者记忆功能及睡眠结构的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027100

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性失眠症

试验通俗题目

针刺对原发性失眠症患者记忆功能及睡眠结构的影响

试验专业题目

针刺对原发性失眠症患者记忆功能及睡眠结构的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310013

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过本课题研究预期希望达到如下目标：（1）对比苯二氮卓（benzodiazepine, BZ）类药物、非苯二氮卓(non-benzodiazepine, NBZ)类药物、针刺对原发性失眠症（Primary insomnia, PI）患者情景记忆以及睡眠结构的影响，探索针刺对PI患者记忆功能改善的优势；（2）探讨针刺对PI患者记忆功能相关的神经电生理学治疗作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法产生随机数字，随机数字除以3，余数为0分在BZ组，余数为1分在NBZ组，余数为2分在针刺组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

2017年度浙江省中医药科学研究基金项目（编号：2017ZA115）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合美国精神医学学会制定的《精神障碍诊断与统计手册》第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V）关于失眠障碍（即原发性失眠症）诊断标准；（2）年龄18～60岁；（3）受教育年限5年或以上，无理解障碍；（4）匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)总分>7分。；

排除标准

（1）继发性失眠，包括精神障碍、躯体疾病、物质滥用以及其他睡眠障碍；（2）中度以上抑郁焦虑引起的失眠，HAMD评分≥20分，HAMA评分≥14分；（3）2周内服用过抗抑郁、抗精神病等影响认知功能的药物；（4）听力或视力明显障碍；（5）检查不配合，无法完成试验；（6）受孕期及哺乳期；（7）夜间多导睡眠监测（polysomnography, PSG）发现呼吸暂停低通气指数（apnea/hypopnea index, AHI）＞5或睡眠期周期性肢体运动指数（periodic leg movements index, PLMI）＞15 。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310013

联系人通讯地址

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