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【CTR20192512】阿哌沙班片2.5mg生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192512

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

试验通俗题目

阿哌沙班片2.5mg生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片2.5mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服阿哌沙班片受试制剂2.5mg（规格：2.5mg，无锡凯夫制药有限公司）和参比制剂2.5mg（商品名：艾乐妥®，规格：2.5mg，持证商：Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄在≥18周岁（含18周岁）；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；

3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院;江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001;212001

联系人通讯地址
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