CTR20210800
进行中（招募中）
Q-1802冻干粉针
治疗用生物制品
Q-1802冻干粉针
2021-04-14
企业选择不公示
晚期实体瘤患者
Q-1802在晚期实体瘤患者中的临床试验
评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
201210
主要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索其最大耐 受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中外周血 T 淋巴细胞表面 PD-L1 受体 占位率（RO） ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 ● 初步评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的有效性。 探索性目的： ● 初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。 ● 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征。 ● 如数据允许，评价 Q-1802 人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关 系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.性别不限，年龄≥18 且≤75 周岁；
登录查看1.既往接受过任何 PD-1/PD-L1 药物治疗的患者（适用于剂量探索阶段）；
2.首次给药前 4 周内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗）；或者在给药前，上述治疗的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（恢复至≤1 级或基线水平）；
3.筛选时患有其它原发性恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌者除外；
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