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【CTR20180550】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180550

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-05-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以郑州泰丰制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（0.25g）为受试制剂，以日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（0.25g，Glycoran®）为参比制剂，评估健康受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.1) 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.2) 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

3.3) 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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