洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

【CTR20202457】MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20202457

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MH-048软胶囊

药物类型

化药

规范名称

MH-048软胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发/难治性B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中 心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 MH048 在复发/难治性 B-NHL 患者中的安全性及耐受性 确定 MH048 的最大耐受剂量（MTD），并基于方案定义的剂量限制性毒性 次要目的： 研究 MH048 及其活性代谢产物 M3 在复发/难治性 B-NHL 患者中的药代动力学特性。 获得 MH048 在复发/难治性慢 B-NHL 患者中的抗肿瘤活性的初步数据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.大于等于 18 周岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.1 年内有其他恶性肿瘤的病史，其中进行充分治疗且自治疗开始后 5 年内无复发 的原位宫颈癌及其他原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；

2.在 MH048首次给药前 100天内进行过异体或自体干细胞移植、或 CAR-T治疗， 或经诊断患有移植物抗宿主病（GVHD）；

3.在 MH048 首次给药前的 6 个月内，患有不稳定心绞痛、心律失常、高血压、充 血性心力衰竭、根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的心血管疾病，以及基于 Fridericia 公式 QTcF＞450 ms 或其他显著的心电图异常，包括二级 II型房室传导阻滞或三级房室传导阻滞，心率低于 50 次/min 的心动过缓，或有心肌梗死史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
<END>
MH-048软胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验

更多

明慧医药（上海）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

MH-048软胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多