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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

【CTR20170665】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170665

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单剂量空腹/餐后口服给药的开放随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

324100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:研究空腹/餐后单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格:5mg/片）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格:5mg/片；美国辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂苯磺酸氨氯地平片5mg/片和参比制剂“络活喜®”5mg/片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.对苯磺酸氨氯地平片或者其辅料有过敏史；

2.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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