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【ChiCTR2400091315】正中神经刺激对意识的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091315

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血

试验通俗题目

正中神经刺激对意识的影响

试验专业题目

基于多模态评估的正中神经重复磁刺激对脑出血后慢性意识障碍患者临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将采用rPNMS对脑出血后pDoC患者的右正中神经进行干预，并对干预前、干预后患者的意识水平、诱发电位及脑血流灌注情况进行评估，围绕以下目标进行研究： （1）明确右正中神经rPNMS对脑出血pDoC患者意识水平、诱发电位及脑血流灌注的影响及相关性； （2）明确右正中神经rPNMS干预脑出血pDoC患者的安全性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东三九脑科医院院内课题（编号.A392024010）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）脑出血致慢性意识障碍的患者，诊断符合中国医师协会《慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识》（中华神经医学杂志，2020年）：严重脑损伤致意识丧失超过28d，保存脑干基本反射及睡眠-觉醒周期，有自发睁眼或刺激睁眼，但无意识内容的状态；或严重脑损伤后患者出现具有不连续和波动性的明确意识征象； （2）根据修订版昏迷恢复量表（CRS-R）诊断为VS或MCS后28天～3个月、首次发病且生命体征状稳定； （3）经CT或MR检查未发现无明显脑水肿； （4）法定监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在心脏起搏器、右上肢金属植入物等外周磁刺激治疗禁忌证； （2）存在致意识障碍的其他疾病，如重症急性感染、内分泌与代谢障碍疾病、脑占位性疾病、水电解质平衡紊乱； （3）有再发脑出血倾向的患者； （4）存在影响意识改变的其他因素（血糖过高过低、电解质紊乱、感染等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东三九脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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