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【CTR20190701】艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190701

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者单次口服0.75μg艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100062

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒)为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18岁以上的健康受试者，男女均有；2.自愿参与并签署知情同意书并能够依从研究方案完成试验；3.受试者体重≥50 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤28 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；

排除标准

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物过敏者；2.既往或目前有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史者；3.既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路者，或现罹患上述疾病者；4.筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者；5.首次给药前30天服用过任何药物包括中草药或含钙、镁、VD保健品者。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内；6.不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者；7.近3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者；8.酗酒（近6个月内每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）或酒精呼气检测阳性者；9.药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者；10.给药前3个月献血或失血（血浆）超过400ml者；11.首次给药前三个月内，服用过临床试验药物者；12.受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月不同意采取有效避孕方法或有生育计划；13.妊娠期或哺乳期女性，及筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；14.不能一次吞服多个或较大的片剂/胶囊者；15.经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图者；16.筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒抗体阳性者；17.筛选后到入住期间有急性疾病发生者；18.服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者或服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者；19.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址

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