CTR20202656
主动终止（因在合作洽谈期间，就相关具体合作事宜，无法达成一致意见，遂终止合作。）
盐酸氯哌丁片
化药
盐酸氯哌丁片
2020-12-25
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适用于治疗由感冒、急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张症，肺结核，肺癌等引起的咳嗽。
盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
136200
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロES ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 54 ；
国内: 0 ；
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是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、运动系统疾病、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
2.有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3.不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
登录查看襄阳市中心医院
441106
全球上市
一致性评价
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