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【ChiCTR2300073041】一项在已切除的食管鳞癌受试者中开展的特瑞普利单抗辅助治疗对比临床观察的前瞻性、非随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073041

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

一项在已切除的食管鳞癌受试者中开展的特瑞普利单抗辅助治疗对比临床观察的前瞻性、非随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

一项在已切除的食管鳞癌受试者中开展的特瑞普利单抗辅助治疗对比临床观察的前瞻性、非随机、开放、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在已切除的食管鳞癌受试者中比较特瑞普利单抗辅助治疗组与观察组的DFS。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的男性和女性； 2.Ⅱ期或Ⅲ期(根据AJCC第8版)食管癌，并在初始诊断时经组织学证实主要为鳞状细胞癌； 3.受试者在分组前必须完成术前(新辅助)化疗，之后接受手术。应使用含铂化疗。化疗方案应根据NCCN或ESMO指南，按照当地标准治疗进行； 4.受试者必须接受完全切除(R0)，手术确定无疾病且切除样本的边缘为阴性，定义为近端、远端或周围切除边界 1mm 内不存在活力肿瘤； 5.受试者必须存在残留病理学疾病，无论原发肿瘤是否pCR，但切除淋巴结的病理学报告为ypN+。研究者必须在分组前对手术病理学报告进行审查，证实为恶性肿瘤，并签名和署明日期； 6.完全切除必须在分组前4~6周的时间窗内进行； 7.ECOG体能状态评分为0或1； 8.所有受试者必须在分组前经全面体格检查和影像学研究证实处于无疾病状态。影像学研究必须包括胸腹部 CT扫描； 9.必须提供疾病切除部位的肿瘤组织，用于生物标志物分析。受试者必须有PD-L1状态结果。如果提供的用于分析的肿瘤组织含量不充分，需要获取额外存档肿瘤组织(组织块和/或切片)用于生物标志物分析； 10.将按要求进行所有的基线实验室检测评估，并应在分组前14天内获得结果。实验室检测值筛选必须符合以下标准(采用CTCAEv5)：WBC>2000/μL；中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥100x103/μL；血红蛋白≥9.0g/dL；肌酐:血清肌酐≤1.5x正常值上限(ULN)或肌酐清除率>50mL/分钟(采用Cockcroft/Gault公式)；AST≤3xULN，ALT≤3 xULN；总胆红素≤1.5xULN(患Gilbert综合征的受试者除外，此类受试者的总胆红素必须<3xULN)； 11.受试者自愿加入研究，签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； 12.受试者必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检测、肿瘤活检和其他研究要求； 13.受试者重新招募;本研究允许未接受治疗的受试者进行重新招募。如果进行了重新招募，受试者必须再次提供知情同意； 14.具有生育能力的女性受试者必须在入组前7天内进行尿液或血清妊娠检测，结果为阴性，并且愿意在研究期间以及最后一次给药后(特瑞普利单抗)至少6个月内采取有效的避孕措施;伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间及最后一次给药后至少6个月内内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.颈段食管癌受试者。与参与研究资格相关的肿瘤位置问题，可与北京大学肿瘤医院研究者进行讨论； 2.手术前未同时接受新辅助化疗的受试者； 3.分期为M1的可切除疾病受试者； 4.完全切除后给予针对已切除的食管癌的治疗(如，化疗、靶向药物、放疗或生物治疗)； 5.排除既往患其他恶性肿瘤的受试者，除非进入研究前至少5年已达到完全消除，且研究期间不需要或预计不需要接受额外治疗(例外情况包括但不限于，基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌)； 6.患有已知或可疑的活动性自身免疫性疾病受试者。允许纳入I型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退，不需要全身性治疗的皮肤疾病(如，白癫风、银屑病或脱发)或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者； 7.给予研究药物前14天内患需要皮质类固醇(>10mg每日强的松或等效剂量)或其他免疫抑制药物全身性治疗的病症的受试者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，使用>10mg每日强的松等效剂量的吸入性或外用类固醇和肾上腺替代性类固醇； 8.有症状或可能干扰疑似药物相关肺部毒性检测或治疗的间质性肺疾病的受试者； 9.既往接受过抗PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137或抗 CTLA4 抗体或任何其他抗体或以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物的治疗； 10.所有可归因于既往抗癌治疗的毒性(除肾病、神经病、听力丧失，脱发和疲乏以外)必须在给予研究药物前恢复至1级(NCI CTCAE第4版)或基线。对于发生可归因于既往抗癌治疗，预计不会缓解，并导致持久后遗症(如，含铂治疗后发生的周围神经病)的毒性的受试者，允许纳入研究。周围神经病必须缓解至2级(NCICTCAE第5 版)； 11.根据研究者的意见，可能增加研究参与、研究药物给药相关风险或可损害受试者接受试验方案治疗的能力的任何严重或未得到控制的医学疾病或活动性感染； 12.已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性史或已知患获得性免疫缺陷综合征(AIDS)； 13.在接受首次治疗后30天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者； 14.活动性乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎者。急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒(HBV)DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA>103拷贝/ml乙肝表面抗原(HbsAg)与抗 HCV 抗体同时阳性者； 15.对研究药物成分过敏或超敏病史，对任何单克隆抗体有重度超敏反应病史； 16.囚犯或被非自愿监禁的受试者； 17.受试者有参加其他干预性研究； 18.因治疗精神或躯体(如，传染病)疾病而被强制扣留的受试者已对本研究的资格标准进行了细致考虑，以确保研究受试者的安全和研究结果能够使用。受试者完全满足研究的所有资格标准很重要。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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