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【CTR20241091】YL202在局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241091

试验状态

主动暂停（申办方进一步进行风险获益评估）

药物名称

注射用YL-202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-202

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

YL202在局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的II 期临床研究

试验专业题目

一项评估YL202在TNBC和HR阳性、HER2 零表达或HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估YL202 在TNBC和HR阳性、HER2 零表达及HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性; 2.确定YL202关键临床研究的推荐剂量。次要目的： 1.评估YL202在局部晚期/或转移性乳腺癌患者中的安全性； 2.评价YL202的药代动力学（PK）特征； 3.评价YL202的免疫原性； 4.评估 HER3 表达与YL202 的疗效之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期；2.体重指数（BMI）18~32 kg/m2，且女性体重≥45kg；3.局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗；4.根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1（详见附录 3），至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶；5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本；6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分（详见附录 1）为0或1；7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求；8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施；9.预期生存期≥3个月；10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序；

排除标准

1.既往接受过靶向HER3的药物治疗；2.既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受；3.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；4.试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足；5.在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术；6.既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植；7.在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗；8.在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗；9.软脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）；10.患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病；11.具有临床意义的合并肺部疾病；12.首次给药前出现过严重感染；13.诊断为Gilbert综合征；14.伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者；15.首次给药前6个月内有胃肠道疾病；16.存在病毒感染患者；17.试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤；18.既往抗癌治疗的毒性未缓解；19.对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史；20.哺乳期妇女；21.研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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