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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR-ONC-12002130
结束
顺铂+5-氟尿嘧啶+尼妥珠单抗
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顺铂+5-氟尿嘧啶+尼妥珠单抗
2012-04-13
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转移鼻咽癌
顺铂和5-氟脲嘧啶联合尼妥珠单抗作为一线方案治疗转移鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
顺铂和5-氟脲嘧啶联合尼妥珠单抗作为一线方案治疗转移鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
本研究主要目的是观察顺铂和5-氟尿嘧啶联合尼妥珠单抗(Nimotuzumab)治疗转移鼻咽癌的安全性及疗效,为临床寻找和确定更为有效的治疗方案提供依据。
单臂
Ⅱ期
无
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百泰生物药业有限公司资助
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39
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2012-05-01
2012-12-31
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1)经根治性治疗后6月以上出现远处转移并不适合局部治疗的鼻咽癌患者(鼻咽癌的诊断必须有病理组织学证据),且在根治性治疗后未接受过任何抗肿瘤治疗;其中局部治疗主要指抗肿瘤的相关措施包括手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞(TACE)、放疗(除外骨转移患者,为缓解症状采用的局部适当剂量的不影响血象的放疗); 2)至少有一处临床可测量的转移病灶; 3)年龄18-70岁; 4)预计生存期超过3个月; 5)PS(ECOG criteria)0-1; 6)充足的骨髓造血功能(白细胞计数≥3000/mL,中性粒细胞计数绝对值≥1500/mL,血小板≥100000/mL,血红蛋白≥9gm/dL); 7)足够的肝、肾功能(总胆红素≤正常值上限的2倍,ALT或AST≤正常值上限的2.5倍(有肝转移者可放宽至5倍正常值上限);血肌酐≤正常值上限的1.5倍); 8)签署知情同意书; 9)配合规律随访并遵守试验的要求。;
登录查看1)患者适合局部治疗或研究者计划在进展前给予局部治疗; 2)患者存在中枢神经系统转移; 3)曾患或现患肿瘤,其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者,除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌,膀胱表面肿瘤[Ta,Tis&T1],或者任何距研究入组已超过3年并治愈的肿瘤; 4)曾接受表皮生长因子靶向治疗 5)合并有不能控制的感染; 6)怀孕期或哺乳期妇女;有怀孕可能的女性病人必须在治疗开始7天之内检查怀孕结果,阴性方可继续;登记参与试验的病人(无论男女)在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施; 6)严重肺部或心脏疾病病史 7)患有胃肠道阻塞或营养不良综合征; 8)肌酐清除率<30ml/分钟 9)体格或精神疾患,经研究者认为无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症; 10)严重的合并症,例如无法控制的高血压、心脏功能衰竭等 11)患者拒绝参与。;
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