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【CTR20241015】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名：沃克®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女性别比例适当；

排除标准

1.已知对富马酸伏诺拉生或其制剂辅料过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；

2.有临床严重疾病史或经研究评估可干扰试验结果的或影响受试者安全和权益的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等；

3.有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、中性粒细胞减少症或血小板减少症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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