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【CTR20132531】PCYC-1115-CA（比较伊布替尼与苯丁酸氮芥治疗慢淋的试验）的扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20132531

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PCYC-1115-CA（比较伊布替尼与苯丁酸氮芥治疗慢淋的试验）的扩展研究

试验专业题目

在慢淋或小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者中比较伊布替尼和苯丁酸氮芥后的扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对在研究PCYC-1115-CA 中在原始研究关闭后对患者继续进行治疗或开始二线治疗并对疗效及安全性评价

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 233 ；

第一例入组时间

2015-05-06;2013-12-03

试验终止时间

2023-07-28;2023-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.在主研究中随机的患者，PCYC-1115-CA；2.签署研究PCYC-1116-CA的知情同意；3.主研究中发生经IRC证实的PD，或主研究关闭接受二线Ibrutinib治疗的额外标准(启动方案修订3后，将不再启动二线Ibrutinib治疗)： 1.在主研究（PCYC-1115-CA）中发生了经IRC确认的疾病进展，或在主研究中无进展的患者在扩展研究（PCYC-1116-CA）中发生了经研究者确定的疾病进展 2.接受了至少3个周期的苯丁酸氮芥疗法 3.有记录的、研究方案规定的苯丁酸氮芥停药原因：第5周期时的放射学评估疾病参数相比基线值没有表现出治疗缓解的证据；经至少6个周期的治疗后没有产生进一步缓解（定义为未能达到至少PR，或达到了疾病参数无进一步改善的缓解平台）；无法耐受治疗（定义为尽管已适当减少剂量并采取了最佳对症处理，但仍有3级或以上毒性复发的情况）；或最多接受了12个周期的苯丁酸氮芥治疗。；4.表明仍有良好的器官功能、体力状态和其他标准，如下所述：美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0-2 血液学功能良好，定义为ANC ≥ 0.75 x 109/L（检查前7天内的不能给予生长因子）且血小板计数≥ 30 x 109/L（检查前7天不能输血或给予生长因子）肝脏功能良好，定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN) 并且总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限（除非由 Gilbert 综合征引起）肾脏功能良好，定义为采用Cockcroft-Gault公式估计的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min 本研究中，接受ibrutinib作为下一线治疗前，患者必须从之前的化疗、放疗、研究用药或实验性治疗引起的急性毒性反应中恢复（非血液学毒性已恢复至 NCI CTCAE [版本 4.03] 评级 ≤ 2）；5.需要治疗的活动性疾病至少符合下列IWCLL标准（Hallek 2008）中的一条：进行性骨髓衰竭证据：贫血（血红蛋白< 10 g/dL）和/或血小板减少（血小板< 100,000/？L）的进展或加重巨脾（左肋缘下≥ 6 cm）、进行性或症状性脾大大淋巴结（最长直径至少10cm），进行性或症状性淋巴结病进行性淋巴细胞增多，在2个月内增加超过50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）<6个月。LDT可以通过对一个2-3个月观察期内间隔2周获得的绝对淋巴细胞计数进行线性回归推断得到。在初始血液淋巴细胞计数<30000/μL的患者中，不应将LDT作为界定治疗指征的单一参数。此外，还应排除除CLL外的造成淋巴细胞增多或淋巴结病的其他因素（如，感染）。皮质类固醇或其他标准治疗疗效不佳的自身免疫性溶血性贫血和/或免疫性血小板减少（见下述定义）（定义：自身免疫性溶血性贫血定义为至少有一个溶血标志[非肝脏疾病导致的间接胆红素大于ULN、无其他病因学的乳酸脱氢酶升高[大于ULN]或绝对网状细胞增多[大于ULN]或无出血情况下的骨髓红细胞增生]以及至少有一个直接或间接自身免疫机制标志[IgG或C3d的直接抗球蛋白、冷凝集素阳性] [Ding 2007]。自体免疫性血小板减少症定义为血小板≤ 100,000/？L且骨髓检查中巨核细胞增多。）全身症状，定义为随机化之前记录在患者记录中的一种或多种下述疾病有关症状或体征：在筛查前6个月内非刻意体重下降 >10% 显著疲劳（无法工作或执行日常活动）在筛查前发热>100.5°F或38.0°C 持续2周或以上，且无感染证据在筛查前盗汗超过1个月，且无感染证据；6.从申办方处获批进行二线 Ibrutinib 治疗。；

排除标准

1.疾病进展累及中枢神经系统（CNS）或转为另一个组织学范畴；2.在 IRC 确认疾病进展前，使用专门用于治疗 CLL 的介入化疗、免疫治疗或研究性制剂；3.在给药前4周内接受了放疗、重大手术或一种试验用药物；4.需要接受一种强CYP3A抑制剂治疗；5.不受控制的全身性感染或需要静脉（IV）抗生素治疗；6.在主研究中不依从；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

1515 Holcombe Boulevard, Unit 428, Houston, Texas. 77030, US

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100007

联系人通讯地址

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