CTR20202636
已完成
枸橼酸托法替布缓释片
化药
枸橼酸托法替布缓释片
2020-12-23
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托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的空腹生物等效性研究
评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（ Xeljanz® XR ）（规格：11 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201210
主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg，上海宣泰海门药业有限公司生产 ）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz ® XR ，规格：11 mg；Pfizer Inc.生产 ）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz ® XR ）规格：11mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-12-31
2021-02-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL ）；
登录查看新郑市人民医院
451100
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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