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【ChiCTR2500096305】先兆子痫尿蛋白组学分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096305

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先兆子痫

试验通俗题目

先兆子痫尿蛋白组学分析

试验专业题目

先兆子痫尿蛋白组学分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的总体目的是找到可以准确地、特异地识别先兆子痫患者及严重程度的尿液蛋白检验组合。这将有助于先兆子痫疾病的诊断和分类，并提供对先兆子痫疾病生物学机制的全面了解。 在先前的探索数据集中通过机器学习方法，我们挑选出了一个由维生素E结合糖蛋白（Afamin）、α-1 抗胰蛋白酶（α-1-antitrypsin,α-1-AT）、不依赖于谷胱甘肽的前列腺素 D 合酶（Prostaglandin-H2 D-isomerase）等20个左右蛋白构成的检验组合。本研究旨在在独立验证集中收集病人尿液样本，用靶向蛋白质组学PRM（parallel reaction monitoring）的方法验证先兆子痫患者尿液样品中这些特定蛋白的表达情况，探究此检验组合能否预测先兆子痫的患病以及其严重程度。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

正常孕妇和患者的纳入标准：年龄在 18 至 40 岁之间，胎龄在20-34周之间。单胎妊娠，签署知情同意书。 病人纳入标准依据《妊娠期高血压疾病诊治指南(2020)》。 先兆子痫的定义是血压大于140/90 mm Hg，以及24 小时尿液中含有300 mg蛋白质。重度先兆子痫的定义是：收缩压大于160 mm Hg 或舒张压大于110 mm Hg，24小时尿液中排出大于5g 蛋白质，以及以下一种或多种情况：宫内生长受限（IUGR）小于第 10 百分位数、持续性神经症状（头痛、视觉障碍）、HELLP 综合征：溶血、肝酶升高（大于2倍）、少尿（24 小时内少尿 500 毫升）、血清肌酐大于1. 0 mg/dL，血小板计数低（b100.000 cells/μL）。；

排除标准

排除标准包括多胎怀孕孕妇、以及有严重的生殖器外病变，包括糖尿病、肾病和心血管疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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