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【ChiCTR2400092371】评估两种CBA法检测MOG-IgG对MOGAD的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092371

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病

试验通俗题目

评估两种CBA法检测MOG-IgG对MOGAD的诊断价值

试验专业题目

基于两种细胞基质的CBA法对MOG-IgG相关疾病诊断价值的评价：一项多中心、配对设计的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在该多中心研究中，使用基于活细胞和固定细胞的MOG-IgG检测（CBA法），用于半定量检测高度疑似MOGAD（抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白自身免疫病）临床表现的研究参与者以及对照人群中人类血清样本中特异性抗体。每位研究参与者同时使用两种CBA检测方法来检测MOG-IgG，即活细胞基础和固定细胞基础，以获得两种方法的诊断性能参数和一致性评估（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值），并结合全面的临床诊断来比较它们的临床诊断价值。旨在探索中国MOGAD诊断的个体检测截断值。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州迪安医学检验中心有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限； 2.MOGAD高度疑似； 3.其他炎症性CNS疾病对照组包括：依据各疾病诊断标准及共识，明确诊断的多发性硬化症, 自身免疫性脑炎（除外NMDAR脑炎），格林－巴利综合征(GBS)，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)，视网膜耳蜗脑血管病变(SUSAC)，POEMS综合征(POEMS)，意义未明的单克隆丙种球蛋白血症(mGUS)，结节病(Sarcoidosis)等； 4.非炎症性中枢神经系统疾病对照组包括：偏头痛(Migraine)，脑小血管病(CSVD)，良性颅高压，胶质瘤(Glioma)明确诊断且无其它自身免疫性疾病的患者； 5.健康对照包括通过体检等方式明确无自身免疫性疾病的健康人群； 6.临床资料完整； 7.已获得患者或其监护人知情同意；；

排除标准

1.依据《视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2021版）》，明确诊断为AQP4阳性的视神经炎谱系疾病(NMOSD)患者。 2.依据《中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022版）》，明确诊断为 NMDAR脑炎患者。 3.血清和（或）脑脊液抗胶质纤维酸性蛋白抗体(GFAP-IgG)阳性患者。 4.临床资料缺失（所需临床资料详见3.5.2临床信息收集）。 5.血液样本不合格。 6.未获得患者知情同意。 7.研究过程中误诊误入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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