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【CTR20200473】甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200473

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲型乙型肝炎联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

甲型乙型肝炎联合疫苗

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病

试验通俗题目

甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）在成人和儿童中的开放性和幼儿中的随机、开放、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100085

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~50岁健康志愿者，或6~12岁健康儿童，或12~24月龄的健康幼儿；2.提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明；3.获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁儿童需同时签署）；

排除标准

1.尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人）；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；4.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；5.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人）；6.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；13.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；14.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；15.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；16.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿）；17.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；18.有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿）；19.左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿）；20.接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿）；21.有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿）；22.实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者（仅婴幼儿）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址

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