CTR20222894
已完成
达肝素钠注射液
化药
达肝素钠注射液
2022-11-10
/
治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病。 预防与手术有关的血栓形成。
评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究（QLC2010-01方案以本CTR20222894为准，CTR20222553不再进行招募）
评估受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）作用于健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®）在健康成年受试者体内的药效学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-11-25
2023-02-08
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物、猪肉制品以及鱼精蛋白过敏者；
3.有凝血功能障碍疾病史者，已知或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II型）病史者或血小板功能障碍；
登录查看济南市中心医院
250013
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
