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【CTR20240824】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240824

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄至15周岁人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评价3~5月龄受试者基础免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价6~23月龄受试者全程免疫后的免疫原性和安全性； 3) 评价2~15周岁受试者全程免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： 1) 评价3~5月龄受试者加强免疫后的免疫原性和安全性； 2) 评价3~5月龄、6~11月龄、12~23月龄受试者的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3~5月龄： 符合本次临床试验观察年龄：3~5月龄；

排除标准

1.接种当天接种前腋下体温>37.0℃；

2.既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史；3.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史；

4.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址
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