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【CTR20192155】JY026注射液安全性和PK试验

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基本信息
登记号

CTR20192155

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎；强直性脊柱炎

试验通俗题目

JY026注射液安全性和PK试验

试验专业题目

重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体（JY026）注射液在健康受试者中药代动力学、安全性的探索性临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察北京东方百泰生物科技有限公司研制的JY026注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2 ；

实际入组人数

国内: 2  ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2020-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁的健康男性受试者；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、X线胸片检查、临床实验室检查有临床意义异常；

2.筛选前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；3.筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；

4.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，盲法，引流或皮肤的感染性伤口；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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