ChiCTR2400080051
结束
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2024-01-18
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颌骨缺损（或骨量不足）
评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验
评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验
评价钙硅生物陶瓷骨修复材料用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化，随机化方法为分层区组随机，电脑编码生成
对受试者和评估者设盲
烟台正海生物科技股份有限公司
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76
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2022-04-01
2027-03-31
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本次试验患者必须符合如下所有入选标准： 1)年龄18~70周岁（包含18及70周岁），性别不限； 2)牙周健康，有邻牙（无含金属桩核冠修复体）参照的单颗牙缺失，需行种植修复的患者； 3)临床诊断待修复部位的牙槽骨骨量不足（除单纯舌腭侧骨量不足），种植同期需行引导骨组织再生术的患者； 4)患者自愿参加临床试验，签署《知情同意书》。；
登录查看符合下列任意一项标准的患者将不被允许参加本试验： 1)受试牙位存在既往牙槽骨位点保存史的患者； 2)患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前1个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等 ）的患者； 3)正在接受放疗或化疗的患者； 4)需混合用自体骨或其他骨替代产品者，以及需联合使用GBR以外的其他外科骨增量技术的患者； 5)存在急性根尖周炎、进行性牙周疾病、顽固性牙周炎病史、感染等的患者； 6)口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 7)不能进行口腔影像检查，影响结局评估的患者； 8)患有严重心脏病、凝血功能异常等研究者判断不适宜进行手术的患者； 9)肝肾功能异常（ALT和AST值超过正常值上限的3倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）的患者； 10)控制不良的糖尿病（空腹血糖值超过正常值上限的2倍），控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）患者； 11)妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；配偶有意向妊娠的男性患者； 12)大量吸烟（≥10支/天）的患者； 13)严重精神疾病患者； 14)患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 15)其他经研究者判定不适合纳入的患者。；
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