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【CTR20230555】恩格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230555

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗 2 型糖尿病。单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

恩格列净片生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

135099

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服25mg受试制剂恩格列净片T[规格：25mg/片，南京海纳制药有限公司生产]与参比制剂恩格列净片R[商品名：欧唐静®，规格：25mg/片，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证] 进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹与餐后状态下单次口服25mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者在试验期间及试验后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；2.试验前28天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者。；3.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者。；4.既往有临床意义的药物过敏史（对恩格列净或药物辅料过敏）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。；5.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。；6.遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；7.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者。；8.既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。；9.有体位性低血压，或收缩压＜90mmHg。；10.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；（2）吞咽困难者；（3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史的证据；（5）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史的证据。；11.乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者。；12.首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；13.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）。；14.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。；15.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；16.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者。；17.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；18.试验前3个月内参加过其它临床试验者。；19.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者。；20.试验前2周内发生无保护性性行为、妊娠或哺乳期女性。；21.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；22.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址

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