洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-ONC-16009512】微创“可回收”磁力环治疗胃食管反流性疾病的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-16009512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流性疾病

试验通俗题目

微创“可回收”磁力环治疗胃食管反流性疾病的临床研究

试验专业题目

微创“可回收”磁力环治疗胃食管反流性疾病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.验证和确认产品的有效性，确定最佳的磁力值，既满足抗返流的需要，又能逆向打嗝。2.验证和确认产品的安全性，主要包括:测试产品的可靠性，通过生物相容性试验，验证产品相容性。3.探索临床使用方法，摸索一套适应中国患者和医生的临床使用方法，然后进行临床实验验证和确认，以获得微创条件下磁力环植入和取出的技术方法。4.在上述基础上，实现磁力环的可调节功能，实现国内国际首创。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

1.国家自然科学基金委员会课题 No.81372472 2.上海市胸科医院重点课题项目No.2014YZDC20300 3.上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、已临床诊断为胃食管反流病，且需有文字的病史记录不少于6个月的GERD典型症状（略）。 2、生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术。 3、需要每日服用PPI或其他抗反流药物治疗GERD症状。 4、24小时食管pH-阻抗监测结果：“pH＜4时间”≥4.5%。（受试者需在检查前至少7天停止抗反流药物治疗） 5、暂停抗反流药物治疗期间（至少7天），有GERD症状。 6、受试者接受抗反流药物治疗后，有明显症状改善；在服药期间GERD-HRQL评分≤10，停药期间GERD-HRQL评分≥15；或服药与停药期间的GERD-HRQL评分比较差值≥6。 7、年龄：18周岁≤受试者年龄≤75周岁，且预期寿命大于3年 8、性别：男女不限。 9、育龄期妇女需在术前一周内接受妊娠检查且结果为阴性，同时必须同意在研究周期内采取有效的节育措施。 10、明确表示当前不愿意接受胃底折叠术治疗（腔镜下或开放手术）。 11、愿意配合完成整个试验过程及相关检查 12、自愿参加并书面签署知情同意书；

排除标准

1.传染病患者 2.体温高于38℃ 3.孕妇产后或哺乳期后28天内 4.严重精神疾病 5.免疫缺陷病 6.难以耐受心绞痛病史既往6月内心梗发作史 7.严重肺间质纤维化或肺气肿 8.难以控制的高血压 9.胰岛素难以控制的糖尿病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址

<END>