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【ChiCTR-IIR-17012739】评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012739

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替洛肟片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替洛肟片

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

矽肺

试验通俗题目

评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量盐酸替洛肟片治疗矽肺的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225128

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸替洛肟片治疗矽肺的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用动态随机方法，应用临床试验电子化中央随机系统，分配随机号，各中心竞争入组。

盲法

双盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

48;96

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验： (1)年龄18-75岁，男女不限； (2)根据病史及相关检查，确诊为矽肺I期和II期的患者； (3)用力呼气容积（FVC）占预计值≥40%，且总一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值≥30%，且安静状态下呼吸室内空气动脉血PaO2PaO2≥55 mmHg； (4)自愿签署知情同意书。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验： (1)未脱离粉尘接触者； (2)未戒烟者，且应用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70%，FEV1占预计值%<50%者； (3)活动性结核病或其他感染性疾病急性期患者； (4)未控制的支气管哮喘； (5)支气管扩张症，范围＞1个肺段； (6)其他类型尘肺病或间质性肺疾病； (7)严重不可逆的眼部疾病，如视野缺损、视网膜病变等； (8)有自身免疫疾病或严重的神经系统疾病的患者； (9)心血管疾病，如下所列的任何标准: a. 入组前的6周内出现3级高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)者。b. 入组前6个月出现急性心肌梗死者。c. 入组前6个月内出现不稳定型心绞痛者； (10)合并肺动脉高压的患者； (11)血红蛋白≤90 g/L或其他血液系统疾病的患者； (12)肝肾功能异常，肌酐＞正常或ALT≥正常上限2倍，肌酐超过正常值上限的1.5倍； (13)癌症患者； (14)妊娠妇女或育龄期女性。男性受试者在研究期间及末次研究用药后1个月，必须采用合适的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）； (15)精神疾病等不能配合完成研究的患者； (16)入组前1个月内接受抗肺纤维化治疗，如服用吡非尼酮、双苄基异喹啉类生物碱（汉防已甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平、PVNO）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝； (17)正在参加其它临床试验者或3个月内参加过其他药物临床试验者； (18)研究者认为不合适的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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