洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000039851】评估CLDN18.2 UCAR-T细胞注射液在胃全切术后转移复发的晚期胃癌中的安全性及耐受性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039851

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

评估CLDN18.2 UCAR-T细胞注射液在胃全切术后转移复发的晚期胃癌中的安全性及耐受性临床研究

试验专业题目

评估CLDN18.2 UCAR-T细胞注射液在胃全切术后转移复发的晚期胃癌中的安全性及耐受性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估CLDN18.2 UCAR-T细胞注射液治疗胃全切术后转移复发的晚期胃癌患者的安全性、耐受性。 2. 次要目的：CLDN18.2 UCAR-T细胞注射液及其代谢产物在单次给药以及多次给药稳态下的药代动力学特征；评估CLDN18.2 UCAR-T细胞注射液治疗胃全切术后转移复发的晚期胃癌患者的初步疗效。 3. 探索性研究目的：探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州茂行生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70周岁，男女均可，预生存期不低于4个月； 2) 经病理证实的实体瘤（进展期胃癌，食管胃交界处癌），胃癌全切手术后转移复发者一线治疗失败后； 3) 肿瘤标志物claudin18.2染色中强（++或+++）阳性； 4) 根据RECIST1.1有可测量的肿瘤病变； 5) ECOG体能状态评分为0-2分； 6) 提供初发或复发的肿瘤组织块并能切出至少8张切片供染色、检测； 7) 足够的静脉通路用于抽血和静脉血采样，无淋巴细胞采集禁忌症。 8) 常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L，淋巴细胞百分比（LY%）≥15％，血红蛋白Hbo（Hb）≥90g/ L，血小板（PLT）≥ 60×10^9/L 9) 肝，肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）<正常值的3倍，总胆红素（TBiL）<正常值的1.5倍，血清肌酐（SCr）<正常值的1.5倍； 10) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 11) 接受放化疗间隔4周以上患者可入组；；

排除标准

1) 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥3×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者，或其他未治愈的活动性感染者； 2) 研究者确定受试者有临床意义的甲状腺功能不全； 3) 由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的； 4) 任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等； 5) 严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的衰弱性肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍； 6) 当前正在全身性使用类固醇药物（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）； 7) 妊娠及哺乳期妇女； 8) 对免疫疗法和相关药物过敏； 9) 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者； 10）目前有不稳定或活动性溃疡和胃肠道出血的受试者； 11）最大单个肿瘤病灶>4cm； 12）需要抗凝治疗的受试者； 13）有器官移植史或等待器官移植的受试者； 14）受试者肺部有广泛转移，肝部有广泛转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>