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【CTR20220058】抗人CD19-CD22 T细胞注射液在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20220058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

抗人CD19-CD22 T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗人CD19-CD22 T细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

抗人CD19-CD22 T细胞注射液在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性研究

试验专业题目

评估抗人CD19-CD22 T细胞注射液在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液用于治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：（1）评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液回输后抗人CD19-CD22 T细胞在体内扩增及存续情况；（2）评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液回输后外周血中CD19和CD22阳性B细胞的含量；（3）初步评价抗人CD19-CD22 T细胞治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者单次回输后3个月的客观缓解率（ORR）；（4）评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的总体缓解时间（DOR）；（5）评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的无进展生存期（PFS）；（6）评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液治疗治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的总生存期（OS）；（7）评价抗人CD19-CD22 T细胞注射液的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.具有移植物抗宿主病（GVHD），或移植后需要使用免疫抑制剂者；

2.伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50×109/L）或者受试者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。；3.在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺癌；

4.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于研究中心能够检测的滴度下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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