CTR20232446
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2023-08-10
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治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
替米沙坦氨氯地平片在餐后条件下的人体生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片在餐后条件下的人体生物等效性试验
410205
主要研究目的：考察餐后条件下，健康受试者单次口服湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】或Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片【参比制剂R，商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-08-23
2023-10-09
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
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413000
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一致性评价
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