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【CTR20131003】NM与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性

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基本信息
登记号

CTR20131003

试验状态

已完成

药物名称

奥木替韦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥木替韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

狂犬病暴露的被动免疫

试验通俗题目

NM与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性

试验专业题目

随机、双盲、平行对照评价NM57与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价NM57与疫苗联用的安全性、药代动力学与抗体中和活性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至45岁健康成人，征得本人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.参加过NM57前期临床试验者；2.认为不能遵守临床试验方案的要求；3.为过敏体质者；4.接种过狂犬疫苗者；5.近三个月内献血或作为受试者被采血者；6.试验前半年内接种过如免疫球蛋白等预防制品；7.两周内使用过任何药物；8.有嗜酒不良习惯；9.哺乳期妇女；10.体重小于45kg，体重指数超出19至24范围；11.经查问病史或体检，有异常病史；12.已知免疫学功能损伤；13.已知活动性感染（如乙肝、丙肝、HIV感染者）；14.血妊娠试验结果阳性；15.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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