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【ChiCTR2200064928】派安普利联合含铂双药化疗作为新辅助疗法治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC：单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

派安普利联合含铂双药化疗作为新辅助疗法治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC：单臂、多中心临床研究

试验专业题目

派安普利联合含铂双药化疗作为新辅助疗法治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC：单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察与评估派安普利联合化疗作为新辅助疗法治疗可切除II-IIIA期NSCLC的主要疗效及安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

陆军军医大学临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女不限； 3. 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者（根据世卫组织 2015 年分类）； 4. 可手术切除的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第 8 版判断）；并且原发灶或者淋巴结转移灶检测明确； 5. EGFR/ALK/ROS1 阴性； 6. 既往未曾接受过针对 NSCLC 的任何治疗； 7. 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm； 8. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1； 9. 预计生存期不少于 12 周； 10. 育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕； 11. 同意接受手术治疗的患者； 12. 专科医师判断无手术禁忌的患者。主要器官功能正常，应符合下列标准： 13. 肺通气功能检查，FEV1≥1.5L，或预计肺叶/全肺切除术后 FEV1≥800ml； 14. 血常规检测标准（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： (1) 血红蛋白（HB）≥90g/L； (2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； (3) 血小板（PLT）≥80×10^9/L； 15. 生化检查需符合以下指标： (1) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN； c. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 16. 育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1. 小细胞癌、大细胞癌及混合细胞肺癌； 2. 针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、免疫药物治疗、试验性治疗等； 3. 针对 NSCLC 进行过局部放疗； 4. 入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素 2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）； 5. 研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药； 6. 入组前 14 天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病[目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7 天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）]； 7. 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括 Ta 和 Tis]； 8. 对派安普利单抗或化疗药物中的任何成分过敏； 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2) 患有 I 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 活动性或未能控制的严重感染； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； (5) 肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； (6) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； (8) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； i. 长期未治愈的伤口或骨折等； 10. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 11. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外； 13. 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14 天； 14. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周； 15. 在派安普利单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 16. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 17. 怀孕或哺乳期妇女； 18. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗； 19. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或研究资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院胸外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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