CTR20222247
进行中（招募完成）
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物
治疗用生物制品
注射用ARX-788
2022-09-09
企业选择不公示
HER2表达或突变晚期实体瘤
ARX788联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中的有效性及安全性临床研究
评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中有效性及安全性的I期临床研究
312366
主要目的：Ⅰa期：评估ARX788联合特瑞普利单抗治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量(RP2D)；Ⅰb期：评估ARX788联合特瑞普利单抗治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的有效性，包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)，缓解持续时间(DOR)。 次要目的：Ia期：1) 评估ARX788联合特瑞普利单抗治疗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者的有效性，包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)，缓解持续时间(DOR)；2）评价ARX788联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征；3）评价ARX788联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中ARX788的免疫原性。Ib期：1）评估ARX788联合特瑞普利单抗治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；2）评价ARX788联合特瑞普利单抗在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中ARX788的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-23
/
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
登录查看1.已知对ARX788或特瑞普利单抗的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史(哮喘、风湿、湿疹性皮炎)、曾发生过其它严重的过敏反应者；
2.存在其他原发性恶性肿瘤史，接受治愈性治疗且首次接收试验用药物治疗前6个月内无复发或经充分治疗后无疾病存在证据的的恶性肿瘤除外；
3.存在活动性脑转移的患者，筛选前1个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者可入组；
登录查看浙江省肿瘤医院;中山大学附属第一医院
310022;510080
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