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【CTR20232364】阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232364

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素片

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素片

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 1、流感嗜血杆菌、卡拉莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 2、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。3、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。4、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 5、化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。6、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。7、沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 8、杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。

试验通俗题目

阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片（商品名：希舒美®，规格：0.25g/片）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-08-23

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛查前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者，或非本人来参加临床试验者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址
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