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【CTR20192165】盐酸多塞平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192165

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多塞平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多塞平片

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

以睡眠维持困难为特征的失眠症

试验通俗题目

盐酸多塞平片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸多塞平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

436070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次空腹和餐后口服武汉爱民制药股份有限公司研制、生产的盐酸多塞平片（3mg）的药代动力学特征；以Pernix therapeutics,LLC生产的盐酸多塞平片（Silenor，3mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、青光眼、严重尿潴留等）者；2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（包括：微晶纤维素、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、FD&C蓝色1号）过敏者；

3.（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；

4.（问诊）试验前14天内使用过任何药物（如单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、苯环丙胺、克金平、优降宁、雷米封）或保健品（包括中草药）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
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