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【ChiCTR2400080793】后生素联合免疫检查点抑制剂提高广泛期小细胞肺癌治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

后生素联合免疫检查点抑制剂提高广泛期小细胞肺癌治疗效果的临床研究

试验专业题目

后生素联合免疫检查点抑制剂提高广泛期小细胞肺癌治疗效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价高浓缩复合乳酸菌JK-5G联合免疫检查点抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌的疗效、不良反应发生率

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表进行随机分组，利用SAS统计分析系统产生随机数字表，所有入组研究对象按照随机数字表分派的随机数字进行随机分组

盲法

双盲；对研究人员和受试者设盲

试验项目经费来源

重庆市科学技术局

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)组织学或细胞学确诊为小细胞癌，按照美国退伍军人肺癌协会(Veterans Administration Lung Study Group, VALG)分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC） 2)年龄：18 - 75岁，男女均可。 3)东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。 4)预期寿命 ≥ 12周。 5)既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0 - 1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。 6)至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 7)患者可正常经口进食。 8)首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： a.血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； b.肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； c.肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute； d.凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； e.其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5ULN。 9)育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 10)经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1)无法正常经口进食者； 2)既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 3)已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。 4)具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]的患者），经研究者评定后不适应入组者； 5)患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）； 6)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）。 7)活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 8)随机化时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 9)进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者； 10)HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml ），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 11)进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。 12)在随机前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术； 13)首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；对于接受丝裂霉素和亚硝基脲治疗的患者不足6周者。 14)随机前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（随机前4周、治疗期间以及免疫检查点抑制剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 15)首次研究药物治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。 16)首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 17)既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 18)已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 19)已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 20)经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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