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【CTR20131098】FOLFIRI 或FOLFOX 联用西妥昔单抗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20131098

试验状态

已完成

药物名称

重组西妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

FOLFIRI 或FOLFOX 联用西妥昔单抗的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价FOLFIRI或FOLFOX联用西妥昔单抗一线治疗KRAS野生型转移性结直肠癌患者的安全性和有效性的非随机、开放II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

609927

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：旨在评价FOLFIRI化疗方案联用西妥昔单抗或FOLFOX化疗方案联用西妥昔单抗一线治疗KRAS野生型转移结直肠癌患者的缓解率。次要目的：无进展生存期，总生存期，安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 61 ；国际: 287 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-31;2014-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署了知情同意书；2.年龄≥ 18岁的住院或门诊患者；3.经组织学证实的结肠或直肠腺癌诊断；4.转移性疾病(M1)；5.预期寿命至少12 周；6.CT 扫描或MRI 发现存在至少1 处可测量的靶病灶（不位于放疗区）；7.进入研究时的ECOG 体力状况评分为0 或1；8.如果存在受孕的风险，男性及女性患者均采用有效的避孕措施；9.白细胞计数不小于3000每立方毫米，并且中性粒细胞不小于1500每立方毫米，血小板计数不小于100000没立方毫米，血红蛋白不小于5.6毫摩尔每升 (9克每分升)；10.总胆红素≤ 1.5 倍正常范围上限；11.AST ≤ 2.5 倍正常范围上限，在肝转移情况下，≤ 5 倍正常范围上限；12.血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常范围上限；13.在进入研究前，已经从既往治疗的相关毒性中恢复；14.肿瘤组织KRAS 野生型状态－组织应也可用于其他生物标志物测定；

排除标准

1.既往的结直肠癌化疗，在本研究中的治疗开始前已结束> 6 个月的辅助治疗除外；2.在本研究中的治疗开始前30 天内接受了放疗、手术 (不包括以前的诊断性活检)或任何试验用药物；3.合并接受长期全身免疫治疗、靶向治疗、抗VEGF 治疗，或非本研究方案中所规定的EGFR 途径靶向治疗；4.合并接受非本研究方案中所规定的激素治疗，生理性替代或避孕除外；5.已知对研究治疗中的任何成分过敏；6.妊娠 (须经? -hCG试验证实无)或哺乳期；7.脑转移和/或脑脊膜疾病（已知或怀疑）；8.有临床意义的冠状动脉疾病，最近12 个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制的心律失常的高度危险；9.急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史；10.周围神经病> 1 级；11.在最近5 年内有除结直肠癌外的恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌；12.已知酗酒或药物滥用；13.可能不允许患者完成研究或签署知情同意书的医学或心理情况；14.在最近30 天中参加了另一项临床研究；15.受试者患有在研究者看来使其不适合参加这项研究的重大疾病；16.无法律行为能力或限制法律行为能力；17.肿瘤组织的KRAS 突变状态；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国立台湾大学医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100

联系人通讯地址

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