CTR20222624
已完成
赛洛多辛胶囊
化药
赛洛多辛胶囊
2022-10-14
/
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
赛洛多辛胶囊人体生物等效性试验
健康男性志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服4mg受试制剂赛洛多辛胶囊和参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®，持证商：第一三共制药（北京）有限公司）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验
311103
主要目的：在中国健康男性受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的赛洛多辛胶囊（受试制剂，4mg）与赛洛多辛胶囊（参比制剂，优利福®，持证商：第一三共制药（北京）有限公司，4mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-11-14
2023-01-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对赛洛多辛或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.在筛选前发生或正在发生的有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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310024
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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