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【CTR20211466】罗红霉素分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211466

试验状态

主动终止（BE试验结果不等效，终止该试验）

药物名称

罗红霉素分散片

药物类型

化药

规范名称

罗红霉素分散片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体作致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

试验通俗题目

罗红霉素分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

罗红霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素分散片（50 mg）为受试制剂，法国赛诺菲公司（Sanofi-Aventis France）持证，Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素分散片（50 mg，商品名：RUliD）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；

2.有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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