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【ChiCTR1800015063】三种化疗方案对一线转移性食管鳞癌患者干预效应的随机、平行对照、多中心开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015063

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性食管鳞癌

试验通俗题目

三种化疗方案对一线转移性食管鳞癌患者干预效应的随机、平行对照、多中心开放性研究

试验专业题目

三种化疗方案对一线转移性食管鳞癌患者干预效应的随机、平行对照、多中心开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估CF方案（顺铂联合5-氟尿嘧啶）、TP方案（紫杉醇联合顺铂）、TN方案（紫杉醇联合奈达铂）在转移性食管鳞癌患者一线化疗的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机产生随机数字序列表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

436

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁；（2）经内镜检查并食管局部病灶活检组织病理学证实为食管鳞癌；（3）ECOG评分：0-1分；（4）预计生存期超过12周；（5）可以提供组织学标本进行进一步生物靶标检测；（6）器官功能水平必须符合下列要求： ①血常规检查：a.HB≥90 g/L；（14天内未输血） b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L； ②生化检查：a.ALB≥30g / L；（14天内未输ALB）b.ALT和AST<2.5′ULN（如有肝转移，则ALT和AST<5′ULN）； c.TBIL≤1.5′ULN；d.肾功能无异常；③多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）；（7）能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

（1）5年内出现过或同时患有其他恶性肿瘤；（2）对研究用化疗药物严重过敏者；（3）严重恶病质，不能进食，不能耐受化疗的患者；（4）在筛选期间、首次给药前存在原因不明的发热且体温>38.5℃（经研究者判断，发热与肿瘤相关者可以入组）；（5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a. 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者； b. 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；c. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE V4.0 ≥2级感染)；d. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； e. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；f. 糖尿病患者的血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；g. 具有癫痫发作并需要治疗的患者；（6）目前有肠梗阻（含不完全性肠梗阻）等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者；（7）在入组前4周内，存在未愈合创口、溃疡或骨折者；（8）有中枢神经系统转移者；（9）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；（10）初治患者或术后复发转移后但经过抗肿瘤治疗者；（11）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省南阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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