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CTR20221638
进行中(尚未招募)
SHR-0410注射液
化药
SHR-0410注射液
2022-07-01
企业选择不公示
治疗腹腔镜术后疼痛
SHR0410注射液用于腹腔镜术后镇痛Ⅲ期临床试验
SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
222047
评估SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 357 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.在开始试验相关的活动前,自愿签署知情同意书,充分了解本次试验的目的和意义,并自愿遵守本试验流程;2.择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者;预计手术持续时间≥1h;3.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ~Ⅱ级;4.年龄≥18岁;5.18kg/m2≤体重指数≤28kg/m2;6.术后4h内NRS评分≥4分;7.筛选期前30天至末次用药后30天内无捐精及生育计划,且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后30天内采取经医学认可的高效避孕措施;8.未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验检查阴性,且未处于哺乳期;
登录查看1.筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱;2.筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史,或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史,或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史;3.诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史;4.既往有脑卒中病史;5.既往有认知功能障碍,或有癫痫病史;6.既往有困难气道病史;7.合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况;8.筛选期收缩压异常;9.筛选期肝肾功能异常;10.筛选期血钾血钠异常;11.筛选期凝血功能异常;12.筛选期传染病筛查阳性;13.筛选期药物滥用筛查阳性;14.既往有阿片类药物过敏史者,或对本试验将用到的试验用药品过敏;15.随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天;16.使用影响镇痛效果的其他药物,距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期;17.筛选前1年内有吸毒史和/或酗酒史;18.筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验;19.研究者判断受试者不适合参加本临床试验者;
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