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【CTR20160613】评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20160613

试验状态

已完成

药物名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2016-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

试验专业题目

评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）；2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；3.受试者自愿签署知情同意书；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；

排除标准

1.嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的；2.给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物；3.在给药前3个月内参与其他任何临床试验；4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL；5.在给药前2周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；6.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；7.自述有糖尿病家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；8.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；9.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；10.研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者；11.有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；12.免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；13.有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义；14.有不明原因感染症者；15.筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；16.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；17.在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；18.妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性；19.筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出40bpm~100bpm，界值可入组；20.自述试验前3月内体重变化>3kg者；21.研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院西院临床药理研究中心 I期药理研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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