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【CTR20202494】对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202494

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻度至中度疼痛的治疗，联合阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以对乙酰氨基酚注射液模拟剂作为安慰剂对照，评价对乙酰氨基酚注射液联合阿片类镇痛药物用于中重度疼痛治疗时的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 210 ；

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁的住院患者，男女不限；2.择期全麻开腹手术、或腔镜手术（切口大于5公分）、或骨科手术，且术后预期疼痛强度为中重度疼痛，需吗啡镇痛时间≥24h的患者；3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；4.术前ASA分级为I、II级者；5.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA（病人静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通；6.入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当有效避孕措施者；7.自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案给药；

排除标准

1.对阿片类药物耐药者；2.过敏体质者或对阿片类、对乙酰氨基酚或其辅料成分过敏者；3.入组前两年内有酗酒史、药物滥用史者；4.术前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂者；5.术前12小时内使用过非甾体类抗炎药、类固醇者（允许服用低剂量阿司匹林，允许使用少量的外用或吸入性的类固醇）；6.肝功能异常：ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；7.肾功能异常：血肌酐＞176μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗；8.实验室检查异常或筛选期静息心电图明显异常，研究者认为不宜参加入组者；9.受试者有对乙酰氨基酚、吗啡、标准麻醉操作的禁忌症；10.预估可能会术中术后出现影响研究评价的并发症者；11.有慢性阻塞性肺疾病者；12.高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者；13.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥105 mmHg）；14.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；15.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；16.妊娠或哺乳期妇女；17.术前1个月内参加过其他临床试验者；18.研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址

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