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【ChiCTR2400093051】超微型皮移植修复三度烧伤创面的临床效果评估

基本信息
登记号

ChiCTR2400093051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

三度烧伤

试验通俗题目

超微型皮移植修复三度烧伤创面的临床效果评估

试验专业题目

超微型皮移植修复三度烧伤创面的临床效果评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用自体超微型皮单纯移植或自体-异体超微型皮混合移植的方法,提高移植扩大比例,修复三度烧伤切痂后创面,观察创面愈合率。“超微型皮”指厚约 0.3mm,表面大小 0.2mm×0.2mm-0.8mm×0.8mm的皮粒。超微型皮移植具有以下优点:1.移植扩展比例大:与传统微粒皮相比,超微型皮可将相同供皮面积的皮片,制作成更小的微粒,其总边长更长,微粒边缘向外扩展的细胞更多,故扩展比例更大。且超微型皮的移植方向不影响皮粒的存活率,可进一步减少移植结果的不确定性。2.采用新型自动精密切割仪制备:获得的超微型皮大小均一且活性较高。3.使用微结构硅胶膜覆盖创面,替代异体皮:克服了因异体皮来源有限、价格昂贵对常规微粒皮移植的限制。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机方法(负责入组的医生使用计算机生成随机编号,确保分配过程公平且无偏)

盲法

试验项目经费来源

国家、军队或地方政府已批准立项的项目资助经费

试验范围

/

目标入组人数

10;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-26

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄12~70岁,性别不限; 2.三度烧伤面积大于10%TBSA; 3.自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.孕期患者; 2.显著的心、肺、肾功能不全; 3.伴有严重脓毒症、MODS等严重并发症; 4.HBV、HCV、HIV或梅毒等阳性; 5.不能接受随访; 6.正在参加其他临床试验; 7.其他研究者认为不适合入组者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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